FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration）的簡稱。是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)，其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。是以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
〓 FDA注冊周期
1周即可拿到可供清關(guān)使用的注冊號。之后再過1周，可在FDA官網(wǎng)查詢到。獲得最終的注冊碼需要1~3個月。
〓 FDA注冊費用
這個費用主要分為兩種:一種是注冊時需要一次性繳清的費用，另一種是之后的續(xù)費。具體費用請咨詢在線客服
〓 FDA認證模式
FDA認證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估。
FDA注冊:為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔保流程。
FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。FDA評估:以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明。
〓 FDA認證實驗室檢測的要求
FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)星進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家
〓 FDA認證的分類
1.食品接觸材料的FDA檢測⒉激光產(chǎn)品FDA注冊
3.醫(yī)療器械FDA注冊
4.化妝品和日用品FDA檢測報告
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
〓 醫(yī)療器械FDA (510K)認證范圍
1、隔離和護理:隔離服、手術(shù)衣、實驗服、消毒衣、口罩、手術(shù)帽、護士帽、鞋套、床罩、枕套、醫(yī)用手套等。
2、檢查和檢測:體溫計、血壓計、聽診器、窺陰器、采血針、實驗室器皿、醫(yī)用顯微鏡、裂隙燈、CT機、核磁共振等。
3、外科和手術(shù):注射器、頭皮針、洗耳球、沖洗器、導尿管、尿袋、術(shù)前備皮套裝盒、導尿術(shù)套裝盒、鑷/鉗子、剪刀等。
4、呼吸和麻醉:氧氣面罩、鼻氧管、氣管插管、吸痰管等。
5、皮膚和創(chuàng)傷:各類紗布片、紗布卷、各類繃帶、各類傷口敷料、醫(yī)用膠帶、透明膠貼、各類手術(shù)巾等。
6、護理和恢復:手杖、輪椅、坐便器、衛(wèi)浴設(shè)施等
〓 FDA認證的好處
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